中股网 长春高新：GenSci144片境内生产药品注册临床试验申请获受理

长春高新(000661)5月25日晚公告，公司控股子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业GenSci144片的境内生产药品注册临床试验申请获得受理。

据介绍，GenSci144片是金赛药业自主研发的一款口服小分子SLC6A19抑制剂，注册分类为化药1类，拟用于慢性肾脏病（CKD）的治疗。GenSci144片是靶向中性氨基酸转运蛋白SLC6A19的口服小分子抑制剂，通过抑制SLC6A19转运蛋白，同时减少肾小管和小肠对中性氨基酸的（重）吸收，从而减少近端小管代谢过载和运输负荷，激活球管反馈，并部分模拟低蛋白饮食的获益，改善肾内代谢紊乱、减轻炎症与纤维化，从而延缓肾功能衰退。该作用机制与现有延缓肾病进展药物均不同，预期可适用于全类型CKD患者，理论上可与现有治疗药物联用，形成治疗机制互补。

长春高新表示，如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。

值得一提的是，长春高新曾于4月23日公告，金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业GenSci144片的境内生产药品注册临床试验申请获得受理。

根据彼时公告，GenSci144片拟用于苯丙酮尿症（PKU）的治疗，通过抑制SLC6A19介导的肾小管对苯丙氨酸的重吸收，可降低血苯丙氨酸水平。该作用机制不依赖于患者体内残余的PAH酶活性，适用于不同类型的PKU患者，并可与现有治疗方案联合使用。口服给药有助于提升治疗的便利性和患者接受度，为PKU患者提供新的治疗选择。

长春高新主营业务为生物制药及中成药的研发、生产和销售，辅以房地产开发等业务。公司经过多年的产业布局和研发投入，业务板块覆盖基因工程、生物疫苗、抗体药物、高端化药、现代中药等多个医药细分领域。

长春高新在2025年年度报告中介绍，公司在研发方面坚持以创新为核心发展战略，推动研发体系从“投入驱动”向“价值驱动”转型，通过“自主研发及外部合作”双轮驱动，持续加大研发投入，优化研发体系，推进管线精细化管理，不断提升创新成果转化效率，实现了成果上市、管线深耕、国际授权的多点突破。

在研发进度方面，注射用伏欣奇拜单抗、绒促卵泡激素αN02注射液、鼻喷流感减毒活疫苗等在境内获批上市；亮丙瑞林注射乳剂等产品上市申请获受理。同时，金赛药业GenSci120、GenSci098等21个项目共7个创新分子获批进入临床，子公司百克生物重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）、流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）、吸附无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗等新产品临床试验申请获得批准。截至目前，公司已有38款重点产品进入临床阶段。

国华通配资提示：文章来自网络，不代表本站观点。